Pharma 4.0, l’industria farmaceutica strizza l’occhio alle tecnologie della quarta rivoluzione industriale

Secondo un recente studio di ABI Research, l’industria del Pharma spenderà, a livello globale, 4,5 miliardi di dollari in digitalizzazione entro il 2030. A guidare la crescita saranno le esigenze sempre più spinte di ottimizzazione delle linee produttive, con le autorità di regolamentazione che, anziché soffocare l’innovazione la stanno incoraggiando (pur nel rispetto, naturalmente, delle normative) per accelerare, anche nel mondo farmaceutico, quella quarta rivoluzione industriale che vede nelle tecnologie digitali il grande driver di cambiamento.

Dall'8 al 10 giugno, i temi approfonditi in questo articolo saranno oggetto di analisi e dibattito da parte di Modis al 61° Simposio AFI: “Il Mondo Farmaceutico: i paradigmi di una Nuova Era”. Inoltre, sempre nell'ambito della fiera AFI, il 14 giugno, Modis e ValGenesis, terranno congiuntamente il workshop gratuito: Digital Journey in Paperless Validation, con gli interventi di esperti di entrambe le realtà. Tutte le info del programma al link sottostante:

Cosa significa Pharma 4.0

L’etichetta rende ormai abbastanza comprensibile a tutti che quando si parla di Pharma 4.0 si intende l’attuale trasformazione digitale dell’industria farmaceutica, mediante l’approccio, le strategie e le tecnologie tipiche della cosiddetta Industria 4.0, ormai di diffuso dominio.

Una trasformazione digitale che ha nei Big Data, nell’IoT - Internet of Things, negli Analytics, nell’automazione, nell’Intelligenza Artificiale e nel Machine Learning, nonché nel Cloud Computing i motori di propulsione e accelerazione di un cambiamento industriale teso a rendere più efficienti e “smart” i processi ed i modelli di business delle aziende che operano nel Pharma.

La trasformazione digitale nel settore farmaceutico significa implementare varie tecnologie digitali per migliorare la produzione e la fornitura di prodotti e servizi sanitari, a titolo di esempio per:

• contribuire a migliorare l'interazione e l'assistenza ai pazienti;
• migliorare la ricerca e lo sviluppo dei farmaci;
• migliorare della distribuzione dei farmaci;
• ridurre i costi;
• assicurare una maggiore trasparenza all'interno della catena di fornitura;
• ·ottimizzare i processi produttivi (non solo dei farmaci ma anche delle industrie “affini”, pensiamo per esempio al packaging dei farmaci);
• ridurre dell'impronta di carbonio.

Le tecnologie abilitanti il modello Pharma 4.0

Ma quali sono le tecnologie che davvero abilitano questo epocale cambiamento dell’industria farmaceutica? Secondo un report del Global Data Pharma Intelligence Center, al primo posto tra le tecnologie considerate dirompenti per il passaggio al cosiddetto Pharma 4.0 ci sono quelle legate all’alveo dell’Intelligenza Artificiale (in particolare Machine Learning, Advanced Analytics e Computer Vision).

In particolare, Machine Learning e Advanced Analytics possono essere impiegati per le seguenti aree produttive ed obiettivi:

• scoperta e produzione di farmaci: l’apprendimento automatico e la continua analisi avanzata dei dati consentono di rendere più efficiente il processo di scoperta dei farmaci, oltre a migliorare la produzione di farmaci salvavita;
• diagnosi delle malattie: la capacità dei modelli ML di analizzare rapidamente grandi quantità di dati può contribuire a migliorare l'identificazione delle malattie. Può anche aiutare i medici a decidere quale trattamento utilizzare;
• migliori previsioni: fare previsioni accurate consente non solo di fronteggiare più efficacemente situazioni di crisi (come quella che abbiamo vissuto negli ultimi due anni a seguito della pandemia da Covid-19) ma permette anche di migliorare la catena di approvvigionamento farmaceutico in ottica di resilienza;
• sperimentazione di farmaci: grazie ad analisi avanzate ed apprendimento automatico, le aziende possono utilizzare diverse fonti di dati per identificare con precisione la popolazione migliore per le loro sperimentazioni.

Sul piano della computer vision, invece, le applicazioni in ottica Pharma 4.0 potrebbero essere le seguenti:

• controllo qualità e confezionamento: il controllo di qualità e l'ispezione nella produzione e nel confezionamento dei farmaci possono avere diverse attività ripetitive e soggette a errori. La visione computerizzata integrata negli impianti di produzione può contribuire ad aumentare l'accuratezza e la precisione delle ispezioni;
• tracciabilità delle spedizioni e tracciabilità dei farmaci: nel settore farmaceutico è fondamentale tracciare i farmaci durante la spedizione e rintracciare la loro origine in caso di effetti collaterali sconosciuti. La visione computerizzata è in grado di farlo in modo efficiente attraverso l'ispezione delle etichette di spedizione, il rilevamento e la scansione dei codici a barre e dei codici di serializzazione per una maggiore tracciabilità;
• digitalizzazione dei documenti fisici: grazie alla tecnologia di visione computerizzata, è possibile digitalizzare automaticamente documenti farmaceutici importanti come quelli relativi agli studi clinici, i rapporti dei pazienti o le cartelle cliniche e le registrazioni di laboratorio. Inoltre, con adeguate piattaforme, è possibile trasferire l’intero processo in sistemi che consentano non solo di archiviare la documentazione, ma di ottimizzare e supportare attivamente i processi.

La digitalizzazione dei processi di validazione

Quelli elencati nel paragrafo precedente sono solo alcuni esempi di applicabilità di talune tecnologie, l’elenco non è certo esaustivo. Un altro interessante tassello del cosiddetto Pharma 4.0 è dato dalla digitalizzazione dei processi di validazione.

Tradizionalmente, nell’industria farmaceutica la convalida (per esempio delle apparecchiature, dei sistemi medicali, dei sistemi informatici, dei processi, delle utility utilizzate per la produzione dei medicinali... tutto deve essere validato per essere conforme al regolamento GxP) viene eseguita manualmente e fisicamente su carta, cioè apportando dati e informazioni su documenti stampati e approvati. Documenti che poi devono essere archiviati e conservati fisicamente, secondo ferree regole di sicurezza.

Questo approccio di lavoro stride fortemente con il percorso di trasformazione digitale dell’industria farmaceutica, ormai avviato.

In quest’ambito Modis (che sta evolvendo in Akkodis, marchio commerciale sotto il quale operano le entità AKKA & Modis fino a nuovo avviso, a seguito dell’acquisizione della piena proprietà di AKKA Technologies da parte di The Adecco Group – ndr) ha recentemente stretto una nuova alleanza con ValGenesis, leader di mercato nel settore dei software per l’enterprise validation lifecycle management, volta ad offrire ai clienti italiani del settore farmaceutico soluzioni per la digitalizzazione dei processi di validatione.

Un sistema di validazione paperless mira a digitalizzare tutti gli aspetti legati ai processi di convalida, dalla creazione, revisione, esecuzione e approvazione dei documenti, fino alla loro archiviazione e conservazione. La validazione elettronica non garantisce solo la digitalizzazione e l’ottimizzazione dei processi, ma assicura maggiore efficienza (con una riduzione dei tempi e dei costi di validazione), il tutto senza intaccare minimamente gli aspetti di sicurezza, anzi assicurando persino una maggiore capacità di controllo e governance ai fini della compliance normativa.